ЗАКОН УКРАИНЫ О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И
ДРУГИХ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКУ

ЗАКОН УКРАИНЫ О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку

(Ведомости Верховной Рады (ВВР), 1999, N 41, ст. 377)

Настоящий Закон с учетом современного состояния науки и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществлении иной, связанной с ней деятельности.

Раздел I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1.
Определение терминов В настоящем Законе приведенные ниже термины употребляются в следующем значении: трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала, взятых у человека либо у животного; анатомические материалы - органы, ткани, анатомические образования, клетки человека или животного; гомотрансплантаты - анатомические материалы человека, предназначенные для трансплантации; биоимплантаты - средства медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов умерших людей; ксенотрансплантаты - анатомические материалы животного, предназначенные для трансплантации; фетальные материалы - анатомические материалы мертвого эмбриона (плода) человека; донор - лицо, у которого при жизни или после его смерти взяты анатомические материалы для трансплантации или для изготовления биоимплантатов; реципиент - лицо, для лечения которого применяется трансплантация.

Статья 2.
Законодательство Украины о трансплантации Законодательство Украины о трансплантации состоит из Основ законодательства Украины о здравоохранении ( 2801-12 ), настоящего Закона и иных принятых в соответствии с ними нормативно-правовых актов Украины.

Статья 3.
Сфера действия Закона Действие настоящего Закона распространяется на деятельность, связанную со взятием, хранением, перевозкой органов, других анатомических материалов человека и их трансплантацией, изготовлением биоимплантатов, получением и использованием ксенотрансплантатов. Действие настоящего Закона не распространяется на: донорство крови и (или) ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием; трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов; аутотрансплантацию - пересадку человеку взятого у него анатомического материала; имплантацию - пересадку биоимплантатов и искусственно изготовленных заменителей органов; взятие анатомических материалов для диагностических исследований.

Статья 4.
Международные договоры Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого дано Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем те, что предусмотрены настоящим Законом, то применяются нормы международного договора.

Статья 5.
Специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти, к полномочиям которого относится регулирование деятельности, связанной с трансплантацией Специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, к полномочиям которого относится регулирование деятельности, связанной с трансплантацией, является Министерство здравоохранения Украины.

Раздел II УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ, И КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 6.
Условия и порядок применения трансплантации Трансплантация как метод лечения применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия объективно информированного дееспособного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья реципиента иными методами лечения невозможно. Наличие у реципиента медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения. В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста либо признан судом недееспособным, трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей. В отношении лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет либо признанных судом ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия объективно информированных реципиентов, объективно информированных их родителей или других законных представителей. В неотложных случаях, когда существует реальная угроза жизни реципиента, его согласия или согласия его законных представителей для применения трансплантации не требуется. Если отсутствие согласия может привести к тяжелым для реципиента последствиям, лечащий врач обязан ему это объяснить. Если и после этого реципиент отказывается от применения трансплантации, врач вправе взять с него письменное подтверждение, а при невозможности его получения - засвидетельствовать отказ соответствующим актом в присутствии свидетелей. В случае, когда от применения трансплантации отказывается законный представитель реципиента, что может иметь тяжелые последствия для здоровья реципиента, лечащий врач обязан уведомить об этом органы опеки и попечительства. Порядок применения трансплантации как метода лечения устанавливается Министерством здравоохранения Украины, а перечень органов и других анатомических материалов, которые могут использоваться для трансплантации, утверждается Министерством здравоохранения Украины по согласованию с Академией медицинских наук Украины.

Статья 7.
Перевозка анатомических материалов человека Перевозка анатомических материалов человека осуществляется уполномоченными на то работниками соответствующих государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений при наличии условий, обеспечивающих сохранность этих материалов, и оригиналов необходимых документов. Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, их хранения, ввоза таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоза за пределы этой территории устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Статья 8.
Учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией Деятельность, связанную с трансплантацией, могут осуществлять аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения согласно перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины. Учреждения здравоохранения и научные учреждения, указанные в части первой настоящей статьи, должны иметь материально-техническую базу, оборудование и квалифицированных работников, которые необходимы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с ней деятельности. Требования к материально-технической базе, оборудованию, подготовке и квалификации работников этих учреждений устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Организационно-методическое руководство, взаимодействие учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, их информационное обеспечение и контроль осуществляет координационный центр трансплантации Министерства здравоохранения Украины (далее - координационный центр трансплантации).

Статья 9.
Деятельность, связанная с трансплантацией Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения могут быть аккредитованы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с ней деятельности: взятия гомотрансплантатов у живых доноров; взятия анатомических материалов у умерших доноров; хранения и перевозки анатомических материалов человека; изготовления биоимплантатов.

Статья 10.
Финансирование деятельности, связанной с трансплантацией Деятельность государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанная с трансплантацией, финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и местных бюджетов. Дополнительное финансирование деятельности государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанной с трансплантацией, может осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мер, предусмотренных соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные биоимплантаты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и иных не запрещенных законодательством поступлений.

Статья 11.
Контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией Государственный контроль за соблюдением требований, установленных законодательством о трансплантации, осуществляется органами исполнительной власти и органами местного самоуправления в пределах полномочий, определенных законами Украины. Общественный контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией, осуществляется объединениями граждан в соответствии с законодательством Украины.

Раздел III УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТОВ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ

Статья 12.
Взятие гомотрансплантатов у живых доноров Живым донором может быть лишь совершеннолетнее дееспособное лицо. У живого донора может быть взят в качестве гомотрансплантата только один из парных органов либо часть органа, или часть другого анатомического материала. Взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения после его всестороннего медицинского обследования и при условии, что нанесенный здоровью донора вред будет меньшим, чем опасность для жизни, угрожающая реципиенту. Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов, способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, бабушка, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница). Не допускается взятие гомотрансплантатов у живых людей, которые: содержатся в местах отбывания наказаний; страдают тяжелыми психическими расстройствами; имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью; предоставили ранее орган либо часть органа для трансплантации.

Статья 13.
Согласие живого донора на взятие у него гомотрансплантата У живого донора может быть взят гомотрансплантат только при наличии его письменного заявления об этом, подписанного сознательно и без принуждения после предоставления ему лечащим врачом объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с выполнением донорской функции. В заявлении донор должен указать о своем согласии на взятие у него гомотрансплантата и о своей информированности о возможных последствиях. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном законодательством порядке, а заявление прилагается к его медицинской документации.

Статья 14.
Особенности донорства и трансплантации костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов Взятие у живого донора костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов проводится с соблюдением требований, установленных статьями 12 и 13 настоящего Закона. С согласия донора и при отсутствии у него медицинских противопоказаний костный мозг, другие способные к регенерации анатомические материалы могут браться повторно. По желанию совершеннолетнего дееспособного лица у него может быть взят на хранение за его счет костный мозг с целью использования в случае необходимости для аутотрансплантации. С согласия донора его костный мозг может быть предоставлен бесплатно или за плату для трансплантации другому лицу. Для работников, занятых на работах с повышенным риском поражения кроветворной системы, взятие костного мозга и его хранение осуществляются за счет работодателя. Порядок взятия, хранения и использования костного мозга устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Раздел IV ВЗЯТИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ У УМЕРШИХ

Статья 15.
Признание человека умершим Человек считается умершим с момента, когда установлена смерть его мозга. Смерть мозга означает полную и необратимую потерю всех его функций. Момент смерти мозга может быть установлен, если исключены все другие возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания и реакций организма. Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения. Указанные врачи не могут принимать участия во взятии у этого донора анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении биоимплантатов.

Статья 16.
Условия и порядок взятия анатомических материалов у умерших для трансплантации и (или) изготовления биоимплантатов Каждое совершеннолетнее дееспособное лицо может заявить о согласии или о несогласии стать донором анатомических материалов в случае своей смерти. При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего совершеннолетнего дееспособного лица могут быть взяты с согласия супруга (супруги) или родственников, которые проживали с ним до смерти. У умерших несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты с согласия их законных представителей. При необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы анатомические материалы у умершего донора берутся с разрешения и в присутствии судебно-медицинского эксперта. Взятие анатомических материалов не должно помешать ведению следствия, а судебно-медицинский эксперт в течение двадцати четырех часов обязан уведомить об этом районного (городского) прокурора. Взятие анатомических материалов у умершего донора не должно привести к обезображиванию его тела. Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется актом. Этот акт подписывается врачами, принимавшими участие во взятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы - и судебно-медицинским экспертом, и прилагается к медицинским документам умершего. Взятие анатомических материалов у умершего для трансплантации и (или) для изготовления биоимплантатов не допускается при наличии сделанного этим лицом при жизни заявления о несогласии быть донором. У умершего совершеннолетнего дееспособного лица, заявление которого о донорстве отсутствует, а также у несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц взятие анатомических материалов не допускается, если на это не получено или невозможно получить согласие лиц, указанных в части первой настоящей статьи. Взятие анатомических материалов у умершего не допускается также при отсутствии разрешения судебно-медицинского эксперта при необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы.

 

Раздел V ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Статья 17.
Порядок использования для трансплантации органов умерших доноров. Межгосударственный обмен гомотрансплантатами В Украине действует единая государственная информационная система трансплантации, в которую вносятся сведения о реципиентах, а также о лицах, заявивших о своем согласии или несогласии стать донорами в случае смерти. Эти сведения являются конфиденциальными, составляют врачебную тайну и могут быть разглашены лишь в случаях, предусмотренных настоящим Законом. Деятельность единой государственной информационной системы трансплантации обеспечивает координационный центр трансплантации. Положение о единой государственной информационной системе трансплантации утверждается Министерством здравоохранения Украины. В случае, когда взятый у умершего донора орган из-за отсутствия биологически совместимого реципиента не может быть использован для трансплантации в соответствующем государственном либо коммунальном учреждении здравоохранения или государственном научном учреждении, эти учреждения незамедлительно предоставляют информацию об указанном органе в координационный центр трансплантации, который оперативно осуществляет поиск реципиента в пределах Украины. Если биологически совместимый с полученным органом реципиент в пределах Украины не найден, координационный центр трансплантации предоставляет информацию об этом органе соответствующим учреждениям и организациям других стран, с которыми Украина заключила международные договоры по вопросам трансплантации. Органы, взятые у умерших, а также костный мозг, взятый у живых доноров, могут передаваться другим странам лишь на условиях равноценного обмена в порядке, определенном соответствующими международными договорами Украины.

Статья 18.
Запрещение торговли органами и другими анатомическими материалами человека Заключение сделок, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается.

Статья 19.
Предоставление фетальных материалов для трансплантации Фетальные материалы для трансплантации могут предоставлять аккредитованные в установленном порядке учреждения здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты) с соблюдением условий и порядка проведения таких операций, установленных законодательством Украины. Фетальные материалы для трансплантации предоставляются с согласия женщины, принявшей окончательное решение об искусственном прерывании беременности (аборте), и при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней. На лиц, фетальные материалы которых предоставлены для трансплантации, не распространяются нормы частей второй и третьей статьи 22 и статьи 23 настоящего Закона.

Статья 20.
Изготовление и применение биоимплантатов Для изготовления биоимплантатов используются анатомические материалы умерших доноров, взятые с соблюдением требований настоящего Закона. Изготовление биоимплантатов, их применение и контроль качества, государственная регистрация и реализация, ввоз на таможенную территорию Украины и вывоз за ее пределы осуществляются с соблюдением условий и в порядке, установленном законодательством Украины об изделиях медицинского назначения.

Статья 21.
Получение и применение ксенотрансплантатов Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения, государственные научные учреждения, применяющие ксенотрансплантаты, могут их получать на основании соглашений с хозяйствующими субъектами, выращивающими соответствующих животных. Порядок применения ксенотрансплантатов устанавливается Министерством здравоохранения Украины. Содержание животных и взятие у них ксенотрансплантатов должны осуществляться с соблюдением общих принципов гуманного обращения с животными. Медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок взятия у них ксенотрансплантатов устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

 

Раздел VI ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 22.
Права лица, давшего согласие стать донором, и живого донора Лицо, давшее согласие стать донором, до взятия гомотрансплантата вправе отказаться от данного им ранее на это согласия. На случай смерти донора, заражения его инфекционной болезнью, возникновения у него других болезней либо расстройств здоровья в связи с выполнением им донорской функции он подлежит обязательному государственному страхованию в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. Донору в порядке, установленном законом Украины, возмещается ущерб, причиненный повреждением здоровья в связи с выполнением им донорской функции с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и другие мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.

Статья 23.
Социальная защита донора и членов его семьи Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания. В случае смерти донора, наступившей вследствие выполнения им донорской функции, членам семьи умершего, состоявшим на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца. Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством Украины для назначения пенсии семье кормильца, умершего вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.

Статья 24.
Ответственность за нарушение законодательства о трансплантации Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут ответственность согласно законам Украины.

Раздел VII ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1. Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования.
2. До приведения законодательства Украины в соответствие с настоящим Законом законы и иные нормативно-правовые акты применяются в части, не противоречащей настоящему Закону.
3. Кабинету Министров Украины в трехмесячный срок после вступления в силу настоящего Закона: представить на рассмотрение Верховной Рады Украины предложения о приведении законов Украины в соответствие с настоящим Законом; привести в соответствие с настоящим Законом свои нормативно-правовые акты; обеспечить принятие в соответствии с компетенцией нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона; обеспечить пересмотр и отмену министерствами, другими центральными органами исполнительной власти Украины их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.

Президент Украины Л. КУЧМА г. Киев, 16 июля 1999 года N 1007-XIV